行政の動向

 
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行政通知・指導の変遷

 

行政通知、指導の変遷 詳細

平成19年3月30日
第5次医療法改正において、病院等の管理者は、医療機器の安全使用のための責任者(以下「医療機器安全管理責任者」という。)を配置すること、そして、「医療機器安全管理責任者は、以下に掲げる従業者に対する医療機器の安全使用のための研修を行うこと」を規定しました。
① 新しい医療機器の導入時の研修
② 特定機能病院における定期研修

また、特に安全使用に際して技術の習熟が必要と考えられる「特定医療機器」として、人工心肺装置、補助循環装置、人工呼吸器、血液浄化装置、 除細動装置、閉鎖式保育器(診療用高エネルギー放射 線発生装置、診療用粒子線照射装置及び診療用放射線照射装置)をあげています。
平成19年03月30日 医政発第330010号 良質な医療を提供する体制の確立を図るための医療法等の一部を改正する法律の一部の施行について

 

平成25年8月30日
総務省は、医療安全対策に関する行政評価・監視<結果に基づく勧告>を公表しました。この中で、『特定機能病院以外の医療機関で発生した医療事故の中には、従業者に対する特定機器の使用方法に関する研修不足が原因とされるものが、平成23年度は補助循環装置で1件、人工呼吸器で5件、血液浄化装置で4件みられた。』と報告し、『特定機能病院以外の医療機関においても、特に安全使用に際して技術の習得が必要と考えられる医療機器について、各医療機器の設置状況や使用頻度等を考慮した上で、定期的な研修を行うよう措置すること。』と勧告しています。

平成 25 年8月 総 務 省 医療安全対策に関する行政評価・監視 結果に基づく勧告

 

平成26年8月4日
更に、総務省は、医療安全対策に関する行政評価・監視<勧告に対する改善措置状況(1回目のフォローアップ)の概要>で、『平成26年度中に適切な研修方法等についてガイドラインとして取りまとめ都道府県等を通じて医療機関に周知』することを改めて勧告致しました。
平成26年8月4日「医療安全対策に関する行政評価・監視」平成25年8月30日、厚生労働省に勧告

勧告に対する改善措置状況(1回目のフォローアップ)の概要

 

平成26年9月8日
厚労省は、医政局長発、各道府県知事各保健所設置市長、各特別区長、公益社団法人全日本病院協会長宛てに『医療法第25条第1項の規程に基づく立入検査要綱の一部改正について』において、従業者に対する医療機器の安全使用のための研修が適正に実施されていることの確認を行うよう通知しています。

平成 26年 9月 8日厚生労働省医政局長 医療法第 25条第 1項の規定に基づく立入検査要綱の一部改正について

 

平成26年10月
公益社団法人 日本臨床工学技士会は、厚労省の通知を受けて、「医療機器安全管理指針II」-適正使用のための研修-を作成し、この研修が適切に行われるよう関係者に配信・周知を致しました。

平成26年10月 公益社団法人 日本臨床工学技士会 医療機器安全管理指針Ⅱ-適正使用のための研修-

 

平成27年
総務省は、勧告に対する改善措置状況(第2回フォローアップ)輸液ポンプ、医用テレメータ、麻酔器、透析用監視装置、人工心肺装置、人工呼吸器に関する定期的な研修の実施について明記した保守点検ガイドライン(案)を公表。今後、内容の精査を進め、医療機関に周知予定(平成28年度中)

医療安全対策に関する行政評価・監視<勧告に対する改善措置状況(2回目のフォローアップ)の概要>

医療機器の安全使用に関するガイドラインダウンロードと研究成果公表サイト

 

参考:
医療法施行規則(昭和二十三年十一月五日厚生省令第五十号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年八月十日法律第百四十五号)
最終改正:平成二七年六月二六日法律第五〇号

東京都福祉保健局 病院自主管理チェックリスト(放射線を含む)
最終更新日 平成27年4月24日

 

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